医药制造自动化解决方案

医药制造自动化方案概述

PHARMACEUTICAL SOLUTIONS — GMP合规的药品智能制造

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行业痛点

制药工艺对洁净度与温湿度要求苛刻，传统控制系统难以满足
药品批次管理严格，人工记录易出错，审计追踪压力大
灌装与封装精度直接影响药品剂量安全，偏差容忍度极低
验证周期长，控制系统变更需重新验证，升级成本高昂

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方案价值

信捷PLC配合洁净型电气柜，满足ISO 8级洁净室与CIP/SIP要求
批次数据自动采集与电子签名，审计追踪完整，符合FDA 21 CFR Part 11
伺服闭环灌装精度±0.3%，灌装速度在线调节，剂量偏差实时报警
模块化程序架构与预验证功能块，控制系统变更验证周期缩短50%

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适用场景

注射液/口服液灌装封口生产线
固体制剂（片剂/胶囊）包装线
无菌粉针剂分装与轧盖线
药品外包装（装盒/捆扎/码垛）线
药品质量检测（称重/标签/外观）线

核心技术/产品配置

信捷+鸿信 — 为医药制造提供合规控制核心

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主控制器

信捷XD5E以太网型PLC，支持实时时钟与数据记录功能，满足GMP审计追踪要求；程序容量1MB，支持复杂工艺逻辑。

XD5-48T4-EXD5E-30T-E

⚙

伺服灌装与封装

信捷DS3系列伺服驱动灌装泵与旋盖机构，配合模拟量模块实现灌装量闭环控制；支持灌装速度在线微调。

DS3E-20P2-PFADS3E-40P7-PFA

🔌

环境监控与称重

信捷XD-E4TC温度模块监测洁净室温湿度；XD-E4AD连接称重传感器实现灌装量闭环；支持超限报警与自动停机。

XD-E4TC-PXD-E4ADXD-E8X8YT

🖳

数据追溯与网络

PLC内置实时时钟与数据记录，支持USB/以太网导出；OPCUA/ModbusTCP对接MES/LIMS，实现电子批记录。

TG765S-XTTGA63S-ET

医药制造自动化流程

从原料到成品，GMP合规的全流程自动化

1

配液过滤

PLC控制搅拌、过滤与灭菌温度，工艺参数实时记录

2

定量灌装

伺服闭环灌装精度±0.3%，在线称重反馈，偏差实时报警

3

封口轧盖

温控模块控制热封温度，伺服协调旋盖扭矩与速度

4

灯检贴标

视觉检测外观与标签，自动剔除NG品，数据绑定批次

5

装盒追溯

自动装盒、赋码、称重检测，数据上传MES与监管码系统

核心优势

为什么选择信捷+鸿信的医药制造自动化方案

🔒

GMP合规

洁净型电气设计，数据记录与审计追踪完整，满足FDA 21 CFR Part 11要求

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灌装精度高

伺服闭环+称重反馈，灌装精度±0.3%，剂量偏差实时报警，保障药品安全

📈

全程追溯

批次数据自动采集，支持电子签名，对接MES/LIMS，满足药品追溯法规

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快速验证

模块化程序架构与预验证功能块，控制系统变更验证周期缩短50%

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环境监控

温湿度实时监测与超限报警，联动HVAC系统，保障洁净环境稳定

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本土化服务

鸿信深耕宁波医药产业带，提供GMP咨询、验证支持与长期技术服务

典型应用案例

信捷+鸿信在医药制造领域的落地实践

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某药企注射液灌装封口生产线

采用信捷XD5-48T4-E作为主控，DS3伺服驱动灌装泵配合称重传感器实现闭环定量灌装。产线速度6000支/小时，灌装精度±0.3%，批次数据100%自动记录，通过GMP认证。

XD5系列PLCDS3伺服定量灌装GMP合规

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固体制剂包装与追溯系统

信捷XD5E以太网PLC控制装盒机、捆扎机与码垛机，以太网对接MES与药品监管码系统。包装速度120盒/分钟，赋码准确率99.99%，电子批记录完整。

以太网PLC监管码电子批记录MES对接

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药品质量检测（称重/标签/外观）线

信捷XD5-60T10-E连接称重模块、视觉检测与标签检测，自动剔除NG品并记录原因。检测速度100瓶/分钟，漏检率<0.01%，数据上传LIMS系统。

在线检测自动剔除LIMS对接质量追溯